Especialista de Validacao de Sistemas Computadorizados

Descrição:
• Elaborar toda a documentação do ciclo de validação de sistemas computadorizados, entre elas: Protocolos, Relatórios, Análise de Riscos, Matriz de Rastreabilidade e Especificações;
• Atuar na investigação e plano de ação de desvios relacionados à validação de sistemas;
• Atuar nos Controles de Mudanças relacionados à validação de sistemas;
• Conduzir e dar suporte nas atividades relacionadas à validação de sistemas computadorizados junto ao time de TI e keyusers, garantindo a conformidade das entregas sob a responsabilidade deles;
• Elaborar documentos e executar atividades relacionadas ao ciclo de vida de sistemas computadorizados, entre elas revisão periódica dos sistemas, descomissionamento, procedimentos operacionais padrão, entre outras.
• Suporte Técnico Corporativo para todas as unidades do Grupo União químicaIdiomas:Inglês - Nível Avançado

Outros requisitos:
• Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química, Tecnologia da Informação ou áreas correlatas;
• Inglês nível avançado, será um diferencial;
• Experiência mínima de 6 anos de atuação em validação de sistemas computadorizados conforme requisitos ANVISA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022), GAMP 5, 21 CFR part 11;
• Desejáveis: Familiaridade com sistemas GED, LIMS, CDS, BMS,ERP EDMS, SDMS, SCADA.Competências Técnicas:
• Familiaridade com normas e regulamentações farmacêuticas aplicáveis à VSC e Boas Práticas de Fabricação, capacidade de interpretar e aplicar requisitos regulatórios em processos e práticas de qualidade;
• Competências Interpessoais: Gestão de tempo e prioridades, trabalho em equipe, comunicação eficaz, definição de estratégias de validação.
• Suporte técnico para os demais analistas do time.
• Experiencia com órgãos regulatórios Anvisa,EMA,FDA,INVIMA.