Analista de Garantia da Qualidade Senior – Foco Validacao

Descrição:
Planejar e executar estudos de Media Fill (Simulação Asséptica).
Conduzir atividades de Validação de Processos, Holding Time, Filtração Esterilizante e Esterilização por Radiação.
Avaliar desvios, controles de mudança, investigações e análises de impacto.
Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios de validação e documentos da qualidade.
Realizar análises de risco (FMEA) e avaliações de conformidade regulatória.
Monitorar indicadores e tendências de processos para garantir a manutenção do estado validado.
Suportar auditorias internas, corporativas e inspeções regulatórias.
Participar de projetos de melhoria contínua e garantia da qualidade.
Assegurar conformidade com BPF/cGMP e requisitos regulatórios nacionais e internacionais.
Idiomas:Inglês - Nível Intermediário

Outros requisitos:
Ensino Superior completo em Farmácia.
Experiência Desejada:Validação de processos estéreis e/ou biológicos.
Media Fill, Validação de Filtração Esterilizante e Esterilização por Radiação.
Ciclo de vida de validação de processos.
Investigação de desvios, CAPA e Controle de Mudanças.
Revisão Periódica de Produto (RPP).
Ferramentas estatísticas aplicadas à validação e análise de processos.
Análises de risco utilizando metodologias como FMEA.Conhecimento em BPF/cGMP e legislações regulatórias.
Diferenciais:Inglês intermediário para documentação técnica e auditorias.
Conhecimento avançado em estatística aplicada à validação (análise de tendência, capacidade de processo, equivalência de médias e avaliação de dados).